山东明仁福瑞达制药股份有限公司临床试验外包服务招标公告

山东明仁福瑞达制药股份有限公司临床试验外包服务招标公告

项目概况：

根据国家食品药品监督管理总局要求对盐酸二甲双胍缓释片进行了质量和疗效一致性研究工作,现体外等效性研究已经基本完成,欲开展生物等效试验（BE试验）。整个BE试验涉及临床基地、样品检测中心和数据统计中心等多个单位，是一项多中心协作、技术要求高的工程。为提高BE研究效率，保证项目研究工作的质量，预选择专业临床试验外包服务公司（CRO）开展BE试验。本着公开、公平、公正的原则，组织“盐酸二甲双胍缓释片临床研究”项目CRO公司招标工作，择优选择该项目的临床研究承担单位。

本次招标为山东明仁福瑞达制药股份有限公司临床试验外包服务。

资质要求：

1．在中国境内注册，具有独立法人资格。

2．按照GCP要求，根据CFDA审批的临床研究单位目录择定临床试验单位及样品检测和数据管理及统计单位。有长期合作的I期临床单位优先，三甲医院优先。

3．有较完善的质量保证体系，I期临床机构有相关质量及项目管理系统者优先；

4.能提供符合现行CFDA相关法规、指导原则和技术要求的数据管理与统计分析的各种文档资料，有电子数据管理系统（EDC）经验者优先。

5.具备履行合同所需的财务、技术能力。 

6.参与此项目人员必须为本公司全职员工。

投标单位在报名时应携带：营业执照、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、身份证及证明以上资质条件的证书原件或复印件加盖企业公章。并携带U盘领取招标文件电子版。

    报名时间：2017年4月13日-4月14日,4月17日-4月19日8:30-17:00

    报名地址：山东省商业集团有限公司

              济南市山师东路4号北楼102招标办公室

联系人：张先生

联系电话：0531-83177021

标书费：500元，从公司账户汇入山东省商业集团有限公司如下账户或交现金。

账户名称：山东省通利商业管理服务中心

账号：937000010017301208

开户行：邮政储蓄银行济南山师东路支行 

并在备注或摘要中注明所投项目名称。